В Российской Федерации принят закон о плазме

30 июня был опубликован Федеральный закон от 28.06.2022 № 204-ФЗ "О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации", который стал результатом окончания рассмотрения Законопроекта № 106588-8 «О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации (в части установления государственного регулирования заготовки плазмы крови для производства лекарственных средств)». Этот этап завершил цикл согласования изменений, вносимых в Федеральный закон (ФЗ) № 125 от 20.07.2012 «О донорстве крови и ее компонентов».

Инициатором внесения изменений в закон выступило Правительство Российской Федерации. Предложенные поправки направлены на то, чтобы привести закон в соответствие с требованиями Евразийского экономического союза, сделать более прозрачным распределение плазмы для клинического применения и для производства лекарственных средств (вводится определение «Плазма для фракционирования»).

Благодаря принятому законопроекту донорские пункты смогут направлять собранную донорскую плазму непосредственно на фармацевтические заводы, а производители лекарственных средств получат возможность хранить и транспортировать плазму, предназначенную для фракционирования.

Важным изменением стала правка, разрешающая импорт плазмы для фракционирования на территорию Российской Федерации в соответствии с таможенными правилами ЕАЭС.

Также важные изменения внесены в области организации и оснащения центров донаций (сбора плазмы). Производители лекарственных средств получают возможность заключать Соглашение о совместном развитии инфраструктуры субъекта обращения донорской крови и ее компонентов, на основании которого производители могут гарантировать обеспечение своего производства необходимой плазмой для фракционирования в обмен на вложения в инфраструктуру центров донаций.

Указанные изменения вступают в действие с 1 октября 2022 года.